임상시험 계획서 개발부터 데이터 수집, 모니터링,
보고 및 분산형(DCT) 비대면 임상시험에 필수적인 솔루션
(CDMS / CTMS(MVR) / IWRS / eSAFETY / ePRO)

CDMS

임상시험의 설계 단계부터 CDISC의 표준을 적용하여 연구의 효율성 및 데이터의 정확성, 신뢰성을 확보할 수 있고
RedPine Builder의 자동화 Setup 기능으로 국제 표준의 EDC Setup이 가능한 임상시험 데이터 처리의 핵심 엔진



Features


  • 편의성
  • - 최신 IT 기술을 도입하여, 가시성을 증대한 사용자 중심의 UI / UX 구현 및 편의기능 지원
    - Builder의 Drag & Drop 방식 Form 디자인 기능 제공
    - DEV, UAT, PROD 환경을 제공하여 Version 관리, 사용자 테스트 등 안정적인 운영환경 지원
    - 다양한 ECS Rule을 통해 데이터 퀄리티 향상
    - 다국어 지원 및 Medical Dictionary 한/영문 동시 사용 기능 제공
    - Clinical Data Set, A-CRF, B-CRF, Data CRF 등의 다운로드 기능
  • 규정 및 품질관리
  • - 21 CFR Part 11(FDA), 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 준수한 시스템
    - ISO 9001:2015 심사원 자격을 보유한 책임자에 의해 지속적인 품질보증 활동을 수행
    - ISO 27001:2013 Information Security Management Systems을 준수
  • 표준 및 호환성
  • - CDISC SHARE API를 통한 자동화 Setup 기능
    - CDISC 표준 메타 데이터와 ECS를 포함한 ODM xml 파일 Import, Export 기능
    - ODM 지원하는 타 EDC System과 호환 가능
    - CDISC의 표준 적용을 통해 연구데이터 효율성, 정확성, 신뢰성 확보
  • 데이터 안전성
  • - Microsoft Cloud Azure Security Policy : ISO/IEC 27001:2013 및 NIST SP 800-53과 같은 주요 산업 표준을 준수
    - Microsoft Azure Backup : LRS 를 통한 데이터 보호 및 일, 주, 월 단위로 백업하여 문제 발생 시 복구 가능