임상시험 계획서 개발부터 데이터 수집, 모니터링,
보고 및 분산형(DCT) 비대면 임상시험에 필수적인 솔루션
(CDMS / CTMS(MVR) / IWRS / eSAFETY / ePRO)

CTMS

임상시험 전체의 진척 상황과 업무 마일스톤 달성 관련 정보를 한 눈에 확인하고 관리하여
진정한 중앙 모니터링을 가능하게 하는 임상시험 통합 관리 솔루션



Features


  • 편의성
  • - 최신 IT 기술을 도입하여, 가시성을 증대한 사용자 중심의 UI / UX 구현 및 편의기능 지원
    - MVR, Tracker, Sites, Subjects, Issue 등의 정보를 직관적으로 확인할 수 있는 대시보드 제공
    - Protocol, ICF 등 임상시험 문서 관리 및 MVR File의 Viewer, Report 정보 조회 기능 제공
    - 프로젝트별 MVR Template 등 사용자 정의 기능 및 마일스톤 조회 및 관리 기능 제공
    - Monitoring Visit Report(MVR)의 작성, 방문 계획, 리뷰(PM, Sponsor, ..), 출력 기능 제공
  • 규정 및 품질관리
  • - 21 CFR Part 11(FDA), 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 준수한 시스템
    - ISO 9001:2015 심사원 자격을 보유한 책임자에 의해 지속적인 품질보증 활동을 수행
    - ISO 27001:2013 Information Security Management Systems을 준수
  • 중앙모니터링
  • - RedPine CDMS 데이터 자동 연동 및 Manual 등록 기능 제공
    - 공공데이터 연동을 통한 임상시험 실시기관 조회 및 자동 등록
    - Basket Study 관리를 통한 Study별 Task(plan / actual) 확인 기능 제공
    - 시스템 전체에서 사용될 Report 서식, Letter의 Version별 등록 및 관리 기능 제공
  • 데이터 안전성
  • - Microsoft Cloud Azure Security Policy : ISO/IEC 27001:2013 및 NIST SP 800-53과 같은 주요 산업 표준을 준수
    - Microsoft Azure Backup : LRS 를 통한 데이터 보호 및 일, 주, 월 단위로 백업하여 문제 발생 시 복구 가능